LOGIGRAMME - Gestion des modifications de machines
Qualifier une modification de machine et ses conséquences réglementaires.
Toute modification de machine n’a pas les mêmes effets juridiques. Selon le type d’intervention, il peut s’agir d’une simple opération de maintenance ou d’une modification substantielle impliquant de nouvelles obligations de conformité. Cet article aide à faire la distinction.
Sommaire
- Références principales
- 0. Point d’entrée indispensable : quel régime temporel s’applique ?
- 1. Déclenchement de l’intervention
- 2. Qualification initiale : le produit est-il bien dans le champ du règlement ?
- 3. Filtre initial : maintenance / remise en état ou véritable modification ?
- 4. Obligations applicables tant qu’on reste dans le régime “utilisation / maintenance”
- 5. Appréciation des risques
- 6. Conception de la réduction du risque
- 7. Test juridique de la modification substantielle
- 8. Effet juridique immédiat de la modification substantielle
- 9. Qui peut devenir fabricant dans le logigramme ?
- 10. Qualification finale du produit après modification
- 11. Choix de la procédure d’évaluation de conformité
- 12. Explication lisible des modules de conformité
- 13. Ce que change concrètement l’annexe I
- 14. Base technique de la démonstration de conformité
- 15. Obligations du fabricant après modification substantielle
- 16. Déclaration UE de conformité, déclaration UE d’incorporation et marquage CE
- 17. Exécution des travaux et validation finale
- 18. Remise en service côté employeur
- 19. Résultat final du logigramme
- Chaîne de décision finale
- Points de verrouillage juridique à ne pas affaiblir dans un article
Références principales
- Règlement (UE) 2023/1230 relatif aux machines
- Directive 2009/104/CE relative à l’utilisation des équipements de travail
- Code du travail français
- NF EN ISO 12100 – appréciation et réduction des risques
- Normes harmonisées publiées au JOUE
- Spécifications communes au sens de l’article 20 du règlement, lorsqu’elles existent. (Eur-Lex)
Point d’entrée indispensable : quel régime temporel s’applique ?
Le règlement (UE) 2023/1230 est entré en vigueur le vingtième jour suivant sa publication au JOUE et s'applique à compter du 20 janvier 2027, conformément à l’article 54 du règlement. Il prévoit aussi des dates d’application anticipée pour certains articles, mais, pour la logique générale “produit / mise sur le marché / mise en service / marquage CE”, la date pivot reste bien le 20 janvier 2027. À cette date, la directive 2006/42/CE est remplacée par le règlement pour les produits concernés. Eur-Lex
En parallèle, les obligations d’utilisation des équipements de travail continuent de relever, côté employeur, de la directive 2009/104/CE et du Code du travail. La directive 2009/104/CE fixe des exigences minimales pour l’utilisation des équipements de travail par les travailleurs, et son article 2 définit l’“utilisation” de façon large en y incluant notamment le démarrage, l’arrêt, l’usage, le transport, la réparation, la modification, la maintenance, l’entretien et le nettoyage. Eur-Lex
Important
La directive 2009/104/CE ne définit pas la notion de « modification substantielle ». Cette notion est issue de la construction doctrinale de la Commission européenne dans le Guide d’application de la directive machines, puis elle est définie juridiquement par le règlement 2023/1230.
Conséquence pratique
- Avant le 20 janvier 2027 : pour la partie “régime produit / CE”, on reste dans la logique issue de la directive 2006/42/CE, même si la notion de modification substantielle est déjà préparée et explicitée par les travaux de la Commission. (Eur-Lex)
- À compter du 20 janvier 2027 : la qualification de modification substantielle et ses effets juridiques relèvent directement du règlement 2023/1230. (Eur-Lex)
Déclenchement de l’intervention
Acteur de départ
Exploitant / employeur
Fondement employeur
L’employeur doit prendre les mesures nécessaires pour assurer la sécurité et protéger la santé physique et mentale des travailleurs ; ces mesures comprennent des actions de prévention, d’information et de formation, ainsi qu’une organisation et des moyens adaptés. En outre, il doit mettre à disposition des travailleurs des équipements de travail nécessaires, appropriés au travail à réaliser ou convenablement adaptés à cet effet. (Légifrance)
Ces obligations résultent notamment des articles L4121-1 et suivants du Code du travail, ainsi que des dispositions relatives aux équipements de travail, notamment R4321-1, R4322-1 et R4323-1. (Légifrance)
Motifs typiques
- mise en conformité
- retrofit / modernisation
- ajout de fonction
- augmentation de cadence
- modification de process
- intégration dans une ligne
- amélioration ergonomique
- modification d’automatisme
- changement de produit / format
- remplacement ou reconfiguration d’un système de sécurité
- ajout d’un robot
- ajout d’une vision
- ajout ou modification d’un logiciel ayant un effet sur la sécurité
- ajout d’un système auto-évolutif ou d’apprentissage machine lié à une fonction de sécurité. (Légifrance)
Qualification initiale : le produit est-il bien dans le champ du règlement ?
L’article 2 du règlement 2023/1230 s’applique aux machines et aux produits connexes suivants : équipements interchangeables, composants de sécurité, accessoires de levage, chaînes / cordes / sangles, dispositifs amovibles de transmission mécanique ; il s’applique aussi aux quasi-machines. Le règlement emploie ensuite l’expression globale de “products within the scope of this Regulation”. (Eur-Lex)
Conséquence pratique
Il faut d’abord qualifier l’objet de l’intervention :
- machine isolée
- ensemble de machines
- produit connexe
- quasi-machine
Cette étape est décisive car elle conditionne la nature du dossier de conformité final : déclaration UE de conformité, déclaration UE d’incorporation, marquage CE, périmètre documentaire, etc. (Eur-Lex)
Définition utile – ensemble de machines
Un ensemble de machines correspond à un ensemble de machines ou quasi-machines assemblées afin de fonctionner comme un tout coordonné, reliées fonctionnellement, et commandées de manière à atteindre un objectif commun. Cette notion est issue du Guide d’application de la directive machines et reste pertinente dans l’interprétation du règlement. (Eur-Lex)
Point important souvent oublié
L’annexe II du règlement inclut expressément, dans la liste indicative des composants de sécurité, les “software ensuring safety functions”. Autrement dit, un logiciel de sécurité n’est pas un sujet périphérique : il fait explicitement partie du périmètre réglementaire. (Eur-Lex)
Le règlement inclut également, dans certaines catégories de l’annexe I, des systèmes à comportement auto-évolutif reposant sur des approches d’apprentissage machine lorsqu’ils assurent des fonctions de sécurité. (Eur-Lex)
Filtre initial : maintenance / remise en état ou véritable modification ?
La directive 2009/104/CE inclut bien la modification dans l’“utilisation” des équipements de travail. En revanche, elle ne définit pas la “modification substantielle”. Cette notion a été clarifiée par les travaux de la Commission sur la révision du cadre machines, puis définie positivement par le règlement 2023/1230. Eur-Lex
3A – On reste en maintenance si…
- réparer ;
- remplacer une pièce identique ;
- remplacer par un équivalent sans impact démontré sur la sécurité ;
- exécuter une maintenance prévue par le fabricant ;
- remettre en état sans changement de fonction, d’usage, d’architecture de sécurité, ni d’éléments mécaniques de sécurité.
3B – Il y a modification si…
- la fonction ;
- les performances ;
- la cadence ;
- l’usage ;
- les conditions d’accès ;
- la logique de commande de sécurité ;
- les protections ;
- la stabilité ;
- la résistance mécanique utile à la sécurité ;
- un logiciel de sécurité ;
- un comportement auto-évolutif lié à une fonction de sécurité.
Si l’intervention reste dans le premier cas, on est en principe dans le registre maintenance / maintien en état de conformité. Si elle relève du second, il faut basculer vers une appréciation des risques puis vers le test de modification substantielle. (Eur-Lex)
Obligations applicables tant qu’on reste dans le régime “utilisation / maintenance”
Même en l’absence de modification substantielle, l’employeur reste tenu
- de mettre à disposition un équipement approprié ;
- de maintenir l’équipement en état de conformité avec les règles de conception et de construction applicables lors de sa mise en service dans l’établissement, y compris au regard de la notice d’instructions ;
- d’assurer les vérifications initiales, périodiques ou de remise en service lorsque les textes les imposent pour la catégorie d’équipement concernée. (Légifrance)
Précision importante
Les vérifications générales périodiques ne sont pas automatiques pour toutes les machines indistinctement : l’article R4323-23 renvoie à des arrêtés qui déterminent les équipements ou catégories d’équipements concernés, ainsi que la périodicité, la nature et le contenu des vérifications.
Appréciation des risques
La hiérarchie de réduction du risque correspond également à l’exigence EESS 1.1.2 de l’annexe III, relative aux principes d’intégration de la sécurité, et prévoit la présomption de conformité via normes harmonisées ou spécifications communes lorsqu’elles couvrent ces exigences. (Eur-Lex)
Séquence d’analyse à documenter
- limites de la machine ;
- fonctions ;
- modes de marche ;
- accès ;
- interactions homme-machine ;
- maintenance ;
- nettoyage ;
- débourrage ;
- redémarrage ;
- modes dégradés ;
- coactivité ;
- usages raisonnablement prévisibles ;
- nouveaux phénomènes dangereux créés par la modification ;
- risques aggravés par la modification ;
- mesures de réduction retenues ;
- validation des mesures retenues.
Cette structuration est cohérente avec la méthode d’appréciation des risques de l’ISO 12100 et avec la logique des EESS de l’annexe III. (Eur-Lex)
Conception de la réduction du risque
La hiérarchie des mesures reste celle classiquement retenue par l’ISO 12100 et cohérente avec l’architecture des EESS :
- 1Prévention intrinsèque
- 2Mesures de protection techniques
- 3Informations pour l’utilisation
Ce point doit être visible dans le logigramme, car il structure à la fois l’analyse des risques, la conception des solutions et la défense juridique du dossier. Eur-Lex
Livrables techniques typiques
- analyse de risques mise à jour ;
- plans d’implantation ;
- schémas mécaniques ;
- schémas électriques ;
- analyse fonctionnelle ;
- architecture de sécurité ;
- calculs PL / SIL si pertinents ;
- validation des fonctions de sécurité ;
- essais et procès-verbaux ;
- notice et instructions mises à jour ;
- consignes d’utilisation, maintenance, nettoyage et dépannage. (Eur-Lex)
Test juridique de la modification substantielle
La définition applicable de la modification substantielle est celle de l’article 3, point 16 du règlement. Il s’agit d’un élément particulièrement sensible dans le raisonnement juridique relatif aux modifications apportées à une machine ou un équipement. Une modification substantielle désigne une modification, par des moyens physiques ou numériques, qui intervient après la mise sur le marché ou la mise en service, sans être prévue ou planifiée par le fabricant.
Cette modification doit affecter la sécurité en créant un nouveau danger ou en augmentant un risque existant. De plus, elle requiert soit l’ajout de protecteurs ou de dispositifs de protection impliquant une modification du système de commande de sécurité existant, soit la mise en place de mesures de protection supplémentaires visant à garantir la stabilité ou la résistance mécanique de la machine.
Point clé
Les trois blocs de conditions sont cumulatifs. Cela signifie qu’une modification ne peut être qualifiée de substantielle que si elle répond simultanément à l’ensemble de ces critères. (Eur-Lex)
Test décisionnel exact
-
1
La modification est-elle prévue ou planifiée par le fabricant ?
Exemples typiques : option constructeur, kit prévu, évolution explicitement documentée, paramétrage prévu, transformation déjà couverte par l’analyse de risques d’origine. Les travaux préparatoires de la Commission rappellent d’ailleurs que si les modifications étaient prévues ou convenues par le fabricant et couvertes par son analyse de risques, sa documentation technique et sa déclaration de conformité, le marquage CE initial reste valable. (Eur-Lex) -
2
La modification crée-t-elle un nouveau danger ou augmente-t-elle un risque existant ?
Si non, il n’y a pas modification substantielle au sens strict de l’article 3(16). Si oui, il faut encore vérifier le troisième bloc de conditions. (Eur-Lex) -
3
La modification requiert-elle :
- soit l’ajout de protecteurs ou dispositifs de protection impliquant une modification du système de commande de sécurité existant ;
- soit des mesures de protection supplémentaires pour la stabilité ou la résistance mécanique ?
Si non, il n’y a pas modification substantielle au sens de l’article 3(16), même s’il peut exister par ailleurs des obligations lourdes côté employeur ou côté intégration technique.
Si oui, il y a modification substantielle. (Eur-Lex)
Point de vigilance méthodologique
Une modification importante n’est pas automatiquement une “modification substantielle” au sens du règlement. À l’inverse, une modification apparemment limitée peut le devenir si elle touche réellement le système de commande de sécurité, la stabilité ou la résistance mécanique avec création d’un nouveau danger ou aggravation du risque. Il faut donc documenter la qualification, pas la supposer. (Eur-Lex)
Effet juridique immédiat de la modification substantielle
L’article 18 prévoit qu’une personne physique ou morale qui réalise une modification substantielle devient fabricant au sens du règlement. Si la modification substantielle n’affecte, au sein d’un ensemble de machines, que la sécurité d’une machine ou d’un produit connexe déterminé, la qualité de fabricant ne s’étend qu’à cette partie affectée, telle que démontrée dans l’évaluation des risques. (Eur-Lex)
La personne qui réalise la modification substantielle doit alors notamment
- assurer et déclarer, sous sa seule responsabilité, la conformité du produit concerné au règlement ;
- appliquer la procédure d’évaluation de conformité pertinente prévue à l’article 25(2), (3) ou (4). (Eur-Lex)
Exception
Le règlement exclut du statut de fabricant le non-professionnel qui modifie pour son propre usage sa machine ou son produit connexe. Cette exception n’a pas vocation à couvrir l’environnement industriel classique. (Eur-Lex)
Qui peut devenir fabricant dans le logigramme ?
Le règlement définit le fabricant comme toute personne physique ou morale qui fabrique un produit, ou le fait concevoir / fabriquer, et le commercialise sous son nom ou sa marque ; la définition vise aussi la personne qui fabrique un produit et le met en service pour son propre usage. (Eur-Lex)
Applications pratiques
- Intégrateur qui réalise la modification substantielle : peut devenir fabricant. (Eur-Lex)
- Exploitant qui réalise ou fait réaliser la modification substantielle et remet le produit en service pour son propre usage : peut devenir fabricant. (Eur-Lex)
- Bureau d’études : n’est pas automatiquement fabricant du seul fait qu’il réalise l’analyse de risques ou conçoit une solution ; en revanche, il peut entrer dans la définition s’il fait concevoir / fabriquer le produit et l’assume juridiquement sous son nom, sa marque, ou dans une configuration où il devient l’opérateur économique pertinent. (Eur-Lex)
- Importateur ou distributeur : peut aussi basculer vers les obligations du fabricant dans certaines hypothèses prévues par le règlement, notamment lorsqu’il met un produit sur le marché sous son nom / sa marque ou intervient sur sa conformité. (Eur-Lex)
Conséquence opérationnelle
Dans un projet industriel, la question n’est pas seulement “qui conçoit ?”, mais surtout :
- qui qualifie la modification ;
- qui pilote la conformité ;
- qui déclare la conformité ;
- qui met sur le marché ou met en service ;
- et au nom de qui le produit modifié existe juridiquement. (Eur-Lex)
Qualification finale du produit après modification
Avant de choisir une procédure, il faut déterminer si le résultat final est
- une machine ;
- un produit connexe ;
- un ensemble de machines ;
- une quasi-machine.
Cette qualification commande la nature des actes de conformité à produire. (Eur-Lex)
Conséquences principales
- Machine / produit connexe : déclaration UE de conformité + marquage CE. (Eur-Lex)
- Quasi-machine : documentation technique correspondante, déclaration UE d’incorporation et instructions d’assemblage, sans marquage CE comme machine complète dans ce régime. (Eur-Lex)
- Ensemble de machines : il faut raisonner sur le périmètre réellement coordonné et fonctionnant comme un tout ; selon les cas, la conformité peut devoir être appréciée au niveau de l’ensemble, ou seulement de la partie affectée, si l’article 18 conduit à limiter la qualité de fabricant à cette partie dans un assemblage. (Eur-Lex)
Choix de la procédure d’évaluation de conformité
L’article 6 du règlement oriente les catégories de l’annexe I, partie A vers les procédures de l’article 25(2), et celles de l’annexe I, partie B vers les procédures de l’article 25(3). L’article 25(4) s’applique aux machines et produits connexes hors annexe I. (Eur-Lex)
11.1 Produit listé à l’annexe I, partie A
Les catégories de la partie A sont soumises exclusivement à l’une des procédures suivantes :
- module B + C ;
- module H ;
- module G.
Le module A n’est donc pas possible pour la partie A. (Eur-Lex)
11.2 Produit listé à l’annexe I, partie B
Les catégories de la partie B peuvent relever :
- du module A ;
- du module B + C ;
- du module H ;
- du module G.
Mais si le fabricant choisit le module A, le produit doit avoir été conçu et construit conformément aux normes harmonisées ou spécifications communes spécifiques à cette catégorie couvrant toutes les EESS pertinentes. À défaut, il faut passer par B + C, H ou G. (Eur-Lex)
11.3 Produit hors annexe I
L’article 25(4) prévoit la procédure de contrôle interne de la production (module A). (Eur-Lex)
Explication lisible des modules de conformité
Module A – Contrôle interne de la production
C’est la forme d’autocertification prévue par le règlement. Le fabricant constitue son dossier technique, vérifie la conformité, rédige la déclaration UE de conformité et appose le marquage CE, sans intervention obligatoire d’un organisme notifié. Cela ne veut pas dire “sans exigence”, mais “sans tiers notifié imposé par la procédure”. (Eur-Lex)
Module B + C – Examen UE de type + conformité au type
Le module B consiste en un examen UE de type par un organisme notifié. Le module C consiste ensuite, pour le fabricant, à déclarer que la production est conforme au type approuvé. Il y a donc intervention d’un organisme notifié dans la phase d’examen du type. (Eur-Lex)
Module G – Vérification à l’unité
La conformité est appréciée unitairement par un organisme notifié. Cette voie est adaptée lorsqu’on raisonne sur une machine particulière ou une réalisation unitaire. (Eur-Lex)
Module H – Assurance qualité totale
Le fabricant opère un système qualité approuvé couvrant notamment conception, fabrication, inspection et essais ; ce système est surveillé par un organisme notifié. Le règlement détaille, à l’annexe IX, la logique de ce module et le rôle de surveillance du notifié. (Eur-Lex)
Lecture simple pour un non-spécialiste
- Module A = autocertification, pas d’organisme notifié imposé ;
- Module B + C = un organisme notifié valide le type, puis le fabricant fabrique conforme à ce type ;
- Module G = un organisme notifié vérifie la machine concernée ;
- Module H = un organisme notifié approuve et surveille le système qualité complet du fabricant. (Eur-Lex)
Ce que change concrètement l’annexe I
L’annexe I du règlement distingue deux niveaux. La partie A regroupe des catégories plus sensibles, soumises aux procédures les plus exigeantes. Elle inclut notamment certains composants de sécurité à comportement auto-évolutif utilisant des approches d’apprentissage machine assurant des fonctions de sécurité, ainsi que des machines intégrant des systèmes embarqués à comportement auto-évolutif pour ces fonctions. La partie B regroupe d’autres catégories pour lesquelles le module A reste possible sous conditions. (Eur-Lex)
Conséquence stratégique dans le logigramme
Le test ne doit jamais s’arrêter à “y a-t-il une modification substantielle ?”. Il faut ensuite poser la question :
Le produit final modifié entre-t-il dans l’annexe I, partie A, partie B, ou hors annexe I ?
C’est cette réponse qui détermine s’il y a autocertification possible ou intervention obligatoire d’un organisme notifié. (Eur-Lex)
Base technique de la démonstration de conformité
L’article 20 prévoit une présomption de conformité lorsqu’un produit respecte des normes harmonisées dont les références sont publiées au JOUE, pour les EESS couvertes par ces normes. Le même article permet aussi à la Commission d’adopter des spécifications communes, qui peuvent également fournir un moyen de démontrer le respect des EESS. Enfin, l’article 20 prévoit aussi la présomption de conformité lorsque le produit respecte les spécifications communes applicables. (Eur-Lex)
Conséquence pratique
- 1identifier les EESS applicables de l’annexe III ;
- 2identifier les normes harmonisées JOUE pertinentes ;
- 3à défaut ou en complément, vérifier l’existence de spécifications communes ;
- 4si ni normes harmonisées ni spécifications communes ne couvrent entièrement le cas, démontrer la conformité par d’autres solutions techniques, mais sans bénéficier de la même présomption automatique. (Eur-Lex)
Obligations du fabricant après modification substantielle
Le fabricant doit notamment
- s’assurer que le produit a été conçu et fabriqué conformément aux EESS applicables de l’annexe III ;
- établir la documentation technique visée à l’annexe IV ;
- appliquer la procédure d’évaluation de conformité pertinente ;
- établir la déclaration UE de conformité ;
- apposer le marquage CE ;
- conserver la documentation technique et la déclaration UE pendant au moins 10 ans après mise sur le marché ou mise en service. (Eur-Lex)
Le règlement impose également des obligations d’identification du produit et du fabricant, et prévoit que les opérateurs économiques doivent pouvoir identifier leurs fournisseurs et clients professionnels pendant au moins 10 ans. (Eur-Lex)
Instructions et documentation numérique
Le règlement permet la fourniture d’instructions en format numérique sous certaines conditions, avec des exigences d’accessibilité, de téléchargement et de disponibilité dans le temps ; il prévoit aussi, selon les cas, la fourniture gratuite d’un format papier sur demande. Ces mécanismes existent pour les machines et pour les quasi-machines via les instructions d’assemblage. (Eur-Lex)
Déclaration UE de conformité, déclaration UE d’incorporation et marquage CE
L’article 21 prévoit que la déclaration UE de conformité atteste que le respect des EESS applicables a été démontré. Elle suit la structure type de l’annexe V, partie A. En la signant, le fabricant assume la responsabilité de la conformité. (Eur-Lex)
Pour les quasi-machines, c’est l’article 22 qui s’applique : déclaration UE d’incorporation + instructions d’assemblage. (Eur-Lex)
Les articles 23 et 24 encadrent le marquage CE. Le CE doit être apposé de manière visible, lisible et indélébile, avant la mise sur le marché ou la mise en service. Lorsqu’une procédure avec organisme notifié est utilisée dans les cas visés à l’article 24(3), le numéro d’identification de cet organisme suit le marquage CE. (Eur-Lex)
Exécution des travaux et validation finale
L’exécution peut être confiée à un intégrateur, automaticien, électrotechnicien, mécanicien, roboticien, sous-traitant ou à l’exploitant lui-même. Juridiquement, ce qui compte n’est pas seulement “qui fait les travaux”, mais :
- qui porte la qualification de la modification ;
- qui réalise la modification substantielle au sens réglementaire ;
- qui signe la déclaration UE ;
- qui met sur le marché ou met en service ;
- et sur quel périmètre porte exactement la conformité. (Eur-Lex)
Livrables à verrouiller
- plans et schémas modifiés ;
- analyse de risques mise à jour ;
- justification de la qualification “non substantielle” ou “substantielle” ;
- calculs et validations des fonctions de sécurité ;
- essais ;
- preuves de conformité ;
- documentation technique ;
- instructions / maintenance / nettoyage ;
- formation et réception documentaire. (Eur-Lex)
Remise en service côté employeur
Après intervention, il faut toujours distinguer deux plans
- 1le plan produit / conformité CE relevant du règlement, lorsqu’il y a machine, produit connexe ou modification substantielle ;
- 2le plan utilisation dans l’établissement relevant du Code du travail. (Eur-Lex)
L’employeur doit continuer à
- mettre à disposition des équipements appropriés ;
- maintenir l’équipement en conformité ;
- informer et former les travailleurs ;
- procéder aux vérifications initiales, périodiques ou de remise en service lorsque les textes l’exigent pour la catégorie concernée. (Légifrance)
Résultat final du logigramme
Cas A — Pas de modification substantielle au sens de l’article 3(16)
Il n’y a pas de bascule automatique vers le statut de fabricant sur le fondement de l’article 18. On reste dans le champ des obligations d’utilisation, de prévention, de maintien en conformité, de formation, et, selon les cas, de vérifications prévues par le droit du travail. (Eur-Lex)
Cas B — Modification substantielle
La personne qui réalise cette modification devient fabricant au sens du règlement, pour tout ou partie du produit concerné selon le périmètre démontré par l’évaluation des risques. Elle doit alors appliquer les obligations du fabricant, choisir la procédure de l’article 25 selon le classement annexe I / hors annexe I, établir la déclaration UE adéquate et apposer le marquage CE lorsqu’il est requis. (Eur-Lex)
Chaîne de décision finale
- 1Déterminer le régime temporel applicable : avant ou à compter du 20 janvier 2027. (Eur-Lex)
- 2Qualifier le produit : machine, ensemble de machines, produit connexe, quasi-machine. (Eur-Lex)
- 3Qualifier l’intervention : simple maintien en conformité / maintenance, ou modification réelle. (Eur-Lex)
- 4Réaliser l’appréciation des risques et identifier l’impact sécurité de la modification. (Eur-Lex)
- 5Tester les 3 blocs cumulatifs de la modification substantielle selon l’article 3(16). (Eur-Lex)
- 6Identifier la personne qui devient fabricant au sens de l’article 18, le cas échéant. (Eur-Lex)
- 7Qualifier le produit final : machine, produit connexe, quasi-machine, ou partie d’un ensemble seulement. (Eur-Lex)
- 8Vérifier l’annexe I : partie A, partie B, ou hors annexe I. (Eur-Lex)
- 9Choisir la bonne procédure : module A, B+C, G ou H. (Eur-Lex)
- 10Expliquer clairement si un organisme notifié est requis ou si l’autocertification est possible. (Eur-Lex)
- 11Vérifier la base technique : normes harmonisées JOUE, spécifications communes, autres justifications techniques. (Eur-Lex)
- 12Établir le dossier final : documentation technique, déclaration UE, marquage CE, instructions, traçabilité. (Eur-Lex)
- 13Traiter la remise en service côté employeur et les obligations d’exploitation dans l’établissement. (Légifrance)
Points de verrouillage juridique à ne pas affaiblir dans un article
- La modification substantielle n’est pas une notion vague : elle est définie et ses conditions sont cumulatives. (Eur-Lex)
- Le simple fait de modifier une machine ne suffit pas à faire automatiquement de l’intervenant un fabricant ; il faut passer par la grille de l’article 3(16), puis de l’article 18. (Eur-Lex)
- Le module A n’est pas synonyme d’absence d’obligation : c’est une autocertification réglementée, pas une liberté sans dossier. (Eur-Lex)
- L’organisme notifié n’est pas systématique : il dépend du classement annexe I partie A / partie B / hors annexe I et, pour la partie B, de l’existence de normes harmonisées ou spécifications communes couvrant toutes les EESS pertinentes. (Eur-Lex)
- Les logiciels de sécurité et les systèmes auto-évolutifs liés à la sécurité sont explicitement dans le radar du règlement ; ils ne doivent pas être traités comme de simples sujets IT. (Eur-Lex)